最新传奇:国产细胞治疗产品首次出海 传奇生物CAR-T产品获FDA批准

新京报讯（记者 张秀兰）本地时间2月28日，纳斯达克上市公司传奇生物颁布发表，自主研发的细胞治疗产物西达基奥仑赛（商品名为CARVYKTI）获得美国食药监局（FDA）批准上市，也是中国首个获FDA批准的细胞治疗产物最新传奇。此次获批的是用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者，那些患者既往承受过四种或四种以上的治疗，包罗卵白酶体按捺剂、免疫调理剂和抗CD38单克隆抗体等。

西达基奥仑赛是一款具有两种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）单域抗体的嵌合抗原受体（CAR）T细胞免疫疗法，以一次性输液的体例给药，保举剂量为每公斤体重0.5~1.0×106个CAR-T细胞最新传奇。此次获批是次要基于关键性临床1b/2期 CARTITUDE-1研究成果。最新数据显示，西达基奥仑赛在既往承受过四种或者以上治疗（包罗卵白酶体按捺剂、免疫调理剂和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中显示出高达98%的总缓解率。

多发性骨髓瘤是骨髓中的浆细胞恶性增殖引起的一种恶性肿瘤，大大都患者在承受初始治疗后复发，并在承受免疫调理剂、卵白酶体按捺剂和抗CD38抗体等次要药物治疗后预后欠安最新传奇。“大大都的治疗过程是一个不竭缓解和复发的轮回，只要较少的患者经末线治疗后获得深度缓解。”西奈山医学院血液肿瘤学传授、CARTITUTE-1次要研究者Sundar Jagannath博士暗示，“那就是为什么我对CARTITUDE-1研究的成果感应十分兴奋，该研究表白西达基奥仑赛期近使颠末多线治疗后的多发性骨髓瘤患者群体中，同样能供给深度耐久的缓解和持久无治疗间隔。西达基奥仑赛的获批有望满足那些庞大且尚未被满足的患者需求。”

成立于2014年的传奇生物为金斯瑞生物科技子公司，努力于发现和开发用于肿瘤学和其他适应症的新型细胞疗法最新传奇。2017年12月，传奇生物与杨森达成全球合做和答应协议，两边配合开发和贸易化CARVYKTI；2018年3月，杨森向金斯瑞付出3.5亿美圆首期款及后续里程碑付款，创下其时中国药企对外专利受权首付款更大金额纪录及合做更优前提；2019年12月，该项目获得FDA打破性疗法认定。西达基奥仑赛也是传奇生物首款获批上市的产物。

做为一种个性化疗法，西达基奥仑赛的利用需要通过普遍的培训、筹办和认证最新传奇。传奇生物暗示，将和杨森从2022年起分阶段地启动认证治疗中心收集，扩大消费才能并增加西达基奥仑赛可及性。

校对 陈荻雁

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